臨床開発支援

MONITORING

臨床開発支援

モニタリング業務、安全性情報業務、データマネジメント、統計解析等の新薬開発全般のCROサービスをワンストップでご提供いたします。この他、生物学的同等性試験やバイオシミラー等の後発医薬品の開発支援、臨床研究や医師主導治験などの開発支援も行っています。また、米国、EU、シンガポールのWDBグループのネットワークを活かしたアジアン・スタディやグローバル・スタディ等も実施可能です。

サービス内容

1薬事コンサルティング

・機構相談
・申請資料の作成補助
・当局との照会・回答のやり取りなど

2モニタリング業務

薬機法やGCP省令などの関連法規に従ったモニタリング業務を円滑に、かつ迅速に対応いたします。

3安全性情報業務

豊富な受託実績と独自のノウハウによって、国内外の安全性情報を収集、分析し、行政に報告するための作業を、適正、かつ迅速に対応いたします。医師主導臨床試験における実績も多数あります。

4データマネジメント、統計解析業務※グループ会社「電助システムズ(株)」が実施

・データマネジメント
膨大な症例データを入力または修正し、適正、かつ迅速にデータベース化いたします。
・統計解析業務
有効性、安全性、副作用などの情報を、様々な視点から数値化し、統計学にもとづいた分析を行い、的確に検証いたします。

5治験薬の保管と管理

WDBアイシーオーの標準業務手順書に従い、治験薬を適切に保管、管理いたします。

6監査業務

豊富な経験を有する監査担当者が、モニタリングや品質管理から独立した立場で、適切に監査業務を対応いたします。

7治験国内管理人

日本に法人を有しない海外企業様に代わり、WDBアイシーオーが日本国内における治験依頼者としての役割を適切に対応いたします。

サービスのお問い合わせはこちらから

TEL 03-6895-5120
営業時間:9:00~18:00(土日祝除く)

FAX 03-6895-5118

お問い合わせフォーム

SERVICE他のサービス

ADVANTAGEWDB ICOの強み