サービス内容

ドキュメントサポートサービス

ドキュメントサポートサービス薬事申請の際に必要な申請資料のQC、翻訳から、eCTD化・pCTD作成の作業までを受託いたします。これまでのご依頼による業務経験を活かし、ドキュメントの完成からeCTD化までスムーズに行えるように支援し、タイトな申請納期にも対応いたします。

サービス内容

【臨床ドキュメント】

  • ・ドキュメントのQC、翻訳、一部作成、編集
  • CTD、CSR、FDAAA、照会事項回答、PMDA相談資料
  • 治験実施計画書、治験薬概要書、同意・説明文書、症例報告書
  • 解析計画書、論文、添付文書

【CMCドキュメント】

  • ・ドキュメントのQC、翻訳、一部作成、編集
  • CTD M2・M3、照会事項・回答文書、JAN届出資料
  • 外国製造業者認定申請資料、変更管理関連資料

【レギュラトリーオペレーション】

  • ・eCTD作成支援
  • 編纂、様式整備、QC、ライフサイクル管理
  • ・pCTD作成
  • 印刷手配、製本・チェック(読合せ、ラベリング)、ファイリング、書類管理
  • ・ドキュメント作成ソフトのユーザーサポート、システムトレーニング

※申請資料のeCTD化をスムーズに行えるよう、ドキュメントQCの段階で、ドキュメントファイルの状態のチェックも行います。PDF化した際に問題が起きないよう、ファイルを整備いたします。
※定期的にお客様との業務ミーティングを実施し、受託業務の進捗についてご報告いたします。

業務効率化・品質向上への取り組み

  • ・複数の分野の業務を同時に受託する場合、各チームの業務シェアを行っております。別チームの業務も対応できるものを増やすことで、各チームごとの繁忙期にも柔軟に対応し、高品質の納品を維持する体制を整えています。
  • ・eCTD化の業務とドキュメントQCの業務を同時にご依頼いただくことで、eCTD化する際に発生したエラー等の情報を共有することで、より精度の高いドキュメントQCを行うことが可能です。
  • ・業務に従事する全員に社内研修を行う他、リーダーを中心とに定期的に勉強会を開催し、事例の共有、マニュアル、業務手順の変更等の周知徹底を図り、品質の向上に努めています。